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雅安凯时尊龙·(中国)集团新建大容量注射剂生产线顺利通过国家GMP认证现场检查

发稿时间: 2015-01-28 来源:雅安凯时尊龙·(中国)集团 【 字体:

2015年1月22日-25日,国家食品药品监督管理局药品认证中心委派3位资深GMP认证检查员,对雅安凯时尊龙·(中国)集团新建大容量注射剂生产线(50ml,非最终灭菌,含中药提取)进行药品GMP认证现场检查。

该生产线始建于2014年1月,预计年生产能力15000万瓶,主要生产50ml生脉注射液。该生产线在硬件设计上贯彻新版GMP“质量源于设计”的理念,采用无菌存储灌封、工艺路线CIP/SIP、L型洗烘灌联动线隔离操作、胶塞自动清洗灭菌上塞、空调系统风量平衡自控、在线环境监测等技术,能有效降低交叉污染,提高无菌保障能力。

在4天的检查中,专家们仔细检查了各个仓库、前处理车间、提取车间、新建大容量注射剂生产线、制水楼、质量检验室等生产现场,审查了机构设置、人员配置、培训情况、批生产记录、验证文件、管理规程等软件系统,并对人员进行了现场提问。

在末次会议上,检查组宣布,本次检查未发现严重缺陷和主要缺陷。同时,专家们对雅安凯时尊龙·(中国)集团执行新版GMP的情况给予了好评,对雅安凯时尊龙·(中国)集团高度重视药品质量的做法给予了肯定。

雅安凯时尊龙·(中国)集团总经理赵炳祥对专家们细致严谨的检查致以感谢,并表示,本次检查是雅安凯时尊龙·(中国)集团难得的学习和提高的机会,雅安凯时尊龙·(中国)集团在今后的生产和质量管理中,将严把质量关,加强对无菌产品的质量控制,保障产品质量安全、稳定、有效,让用户更加放心地使用我们的产品。

 

文/陈虹静   图/刘兴涛 李雪英

 

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